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关于东曜

生物药介绍

(一) 发展里程碑:

   2012年3月 张江实验室建立

  2013年7月完成500L生产

  2016年1月获得TAB008临床批件

  2016年10月东曜药业二期工程-单抗药物生产基地奠基开始土建

  2017年8月2000L规模放大生产成功

  2018年5月东曜药业二期工程-单抗药物生产基地落成

(二) 关于生物药:

      生物药事业群始于东曜药业建立之初,目前已拥有包括创新性癌症治疗药物的工艺研究、处方开发、质量研究、临床前研究、临床试验、新药上市申请和符合中国GMP标准的药品制造与质控的产业价值链的平台。

东曜生物药事业群已建立了药物的研究开发、产业化管理于一体的平台。工艺研究及处方开发方面包括细胞大规模培养、单抗药物分离纯化、抗体药交联、溶瘤病毒培养及纯化与制剂处方的研究开发等多项技术,此外还有糖型调节平台(蛋白糖型修饰工程)、细胞代谢调节平台和抗体交联药物(ADC药物)平台等核心技术平台。

      东曜药业也已建立起蛋白质类药物质量检测方法的开发与控制平台。质量控制方面,我们进行了大量质量研究,开发了多项质控技术,其中包括:蛋白质类药物的结构表征与确证技术、纯度检测技术(SEC-HPLC、IEC-HPLC、CE-SDS等)、生物学活性检测技术(细胞增殖抑制法、ADCC、ELISA等)、抗体Fc端受体结合活性检测平台(ELISA法)以及与产品相关和工艺相关的各种杂质的检测技术(Q-PCR、ELISA等)、微生物检测与环境检测能力。同时公司具备BSL-2实验室,已初步建立了溶瘤病毒质量检测方法的开发与控制平台。

      东曜药业搭建的质量管理体系适用于药品各生命周期。从药物的开发、技术转移、生产到产品终止,以知识管理和质量风险管理作为支持,建立工艺性能和产品质量监控系统、纠正和预防措施(CAPA)系统、变更与偏差管理系统、工艺性能和产品质量的管理回顾系统等,用以支持建设不断完善、持续改进的质量管理体系。

(三) 单抗药物生产厂房

      单抗生产车间将用于商业化生产单克隆抗体与抗体交联药物,建成后的面积大约为13000平方米。规划有预充针制剂生产线和抗体偶联药物(ADC)产品商业规模冻干专用区,配置万升细胞培养规模的生产线,单抗生产能力可达16,000升,同时建立了适应于不同细胞培养规模的下游纯化生产能力以及注射液分装线承担单克隆抗体类药物的无菌分装。是国内生物制药行业大规模产业化基地之一。

(四) 人才培养

      建立了专业的科研、生产和质量管理人才队伍,各负责人均具有十五年以上的生物药研发及产业化管理经验,组织实施过多个生物新药的研发、生产工作。生物药事业群具备承担整个产业价值链的职能。目前,人才的储备还在不断壮大,以适应后期产业化规模扩大的要求。