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高规质量管理系统

       高品质合规的质量体系管理至关重要,可确保在研药物临床前研究及临床试验结果的准确性及合规性,并保证产品的质量,促进严格的监管审查批准。目前公司拥有全面的质量管理系统,包括分析方法开发、质量控制及质量保证等,涵盖整个研发过程及产品生命周期。该系统具有完整的自身能力,包括原材料管理、原辅料检测放行、工艺过程控制、药品放行检测、稳定性研究以及设施/设备验证等。

       此外,质量管理团队还确保研发、生产、质量控制的合规性,实施良好生产质量管理规范(GMP),促进在研药物通过监管部门审核;团队也定期检查及审核公司材料供货商及服务提供商。同时,公司委聘外部专家(包括前美国食品药物监督管理局官员)对公司质量管理系统进行评估,并根据国际标准进行差距分析。