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先进生产基地

       东曜药业在苏州拥有一个具有商业规模及成本效益的先进生产基地,按照国际标准建设运营,总占地面积约5万平方米。一号厂房于2012年竣工运营,包括生物药中试车间及符合GMP标准的小分子药物口服制剂车间和注射剂车间。二号厂房于2018年3月竣工,为生物药商业化生产基地,设计产能达16,000升,是一个可以实现高质量商业化生产的先进基地。

       生物药中试研究和商业化生产采用一次性生物反应器系统,藉以加强生产安全性、降低生产成本。与传统的不锈钢生物反应器相比,一次性生物反应器具有众多优势,包括缩短停机时间、减少清洁及消毒工作、大幅降低交叉污染风险、根据市场需求可灵活调整并轻松改变产品组合。此外,一次性技术也可以大量节省资本投资及生产成本。公司自主开发了一种新的细胞扩增技术,即『灌注 — 批式混合培养技术』,适合单抗药物的商业化生产,该技术可以在25升生物反应器中进行种子扩增,无需使用50升、200升及500升生物反应器,直接扩增到2,000升生物反应器,从而节省资本开支、设施空间、生产成本及生产时间。