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媒体报道

苏州工业园区管理委员会   20161128

 1125日,位于苏州工业园区的东曜药业有限公司与苏州开拓药业股份有限公司宣布双方签订了药品委托研究与生产合同,苏州开拓药业委托东曜药业进行一项1.1类靶向新药产品的研究开发与生产,以达到专业分工,避免重复投资和建设,同时建立企业之间长期合作信任关系,加速药品创新、提升药品质量。


    2015年底,国家食药总局将10个省市列为药品上市许可持有人制度试点。根据规定,药品批准文号的持有人可以自行生产或者委托生产,实现上市许可与生产许可相分离,这将大大加快新药上市的进程和速度。201610月江苏省食品药品监督管理局出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》,以提升产业结构调整和资源优化配置。


    苏州开拓药业股份有限公司是一家致力于抗癌新药前期研发为主的科技创新企业。东曜药业拥有专门的抗癌药物特殊剂型药物研发生产平台,该平台重点开发纳米制剂(如脂质体等),东曜药业积累了研发与产业化的能力和经验。“我们双方的合作既是对药品上市许可人制度试点的践行和探索,也是充分利用了各自的资源优势,让专业的人做专业的事情”,东曜药业总经理黄纯莹说,“除了化药外,东曜药业正在建设的10,000L规模的抗体药物生产基地,可满足生物药从上游研发、中试生产、临床试验用药及商业化生产需求,在满足自身产能需求的同时,为国内外制药公司提供高标准和高质量的CMO/CDMO服务。”

 

校对楚芃