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媒体报道

原创: 伍贰陆期 研发客

2018-02-02

今年的JPM健康大会,东曜是第一次参加。对于这家过去甚少曝光的公司来说,此行释放出其要向外寻找机会的信号。从成立至今,东曜开始逐步实现其“走出去”的规划。

撰文 | 施樱子

Shi.Yingzi@PharmaDJ.com责编 | 姚嘉Yao.Jia@PharmaDJ.com

东曜药业副总经理刘军博士,今年首次参加了全球生物医药投资交易盛会——JPM健康大会。作为科学家,他们过去并不经常在这样的场合露脸,而此行的目的主要是寻找融资和发展合作伙伴。


研发客执行主编戴佳凌和刘军博士在JPM见面交谈。

上一次东曜的公开融资要追溯到20163月,研发客曾在这笔融资完成后不久对公司总经理黄纯莹女士进行过专访,至今将近两年过去。虽然身处上一波国内生物技术公司融资大潮,东曜没有选择拥抱狂热的资本。

东曜药业目前拥有10000平方米的GMP厂房,另外13000平方米的抗体药生产车间也于2016年开始建设,预计2018年建成后抗体药生产能力达到10000升。公司有3个生物药、3个化学药进入临床研究,其中1个生物药进入临床Ⅲ期阶段。公司成为江苏省首家获批MAH试点生产企业。还组建了一支在全国各地都有分支机构的销售团队,负责公司内品种和代理产品的销售。

这是东曜药业成立7年时间里取得的成绩,甚少曝光于媒体。

 

招兵买马

在过去一年多时间里,东曜密集招聘了两位公司副总经理:负责生物药质量的刘军博士和负责临床研究的刘敏医师。

刘军曾在拜耳和睿智化学负责蛋白药物的开发、工艺拓展和质量研究,有20多年的生物药研发经验;刘敏则是一名与血液肿瘤战斗了30年的临床医生,负责过多项跨国跨区域临床研究。他们各自擅长的专业领域不太相同,在管理上相互补充。

这一轮人才招聘意图明确:为新产品上市前的冲刺备足粮草。过去两年,东曜开展的临床研究项目数量不断增加,研发速度最快的品种已进入III期临床,这一阶段需要更专业的人才制定临床开发策略,对试验项目跟进管理,同时也需要继续完善试验药品的生产工艺,保证产品质量,以达到上市销售的标准。

 

“二链四平台”

公司修内功的第二部分是打造“二链四平台”。“二链”是指抗肿瘤药物开发完整的产业价值链和产品链,“四平台”包含药物创新平台、产业化平台、合作开发平台和商业平台。二者之间相互串联,构成东曜的经营和发展框架。

东曜的公司规模虽然不大,却可以完成药物早期研发、工艺开发、临床前研究、癌症新药转化研究、临床研究、新药上市申请、药品生产制造、市场营销等各项任务。这条产业价值链的打通,使公司具备了开发不同阶段药品以及平衡新药开发风险与产品营收的能力。

而产品链布局的日臻完善,赋予了东曜开发不同产品组合的潜力。之前的采访中黄纯莹即提到,东曜看好不同类型肿瘤治疗药物的联合应用,而该战略布局的实现需要丰富的在研品种作为基础。

东曜现有产品链包含单克隆抗体、ADC、溶瘤病毒产品和小分子化药,在ADC和溶瘤病毒这两类前沿产品的开发上具有比较优势。其是国内为数不多的具有抗体偶联药物研发、产业化生产能力的企业,有在研抗体偶联药物项目1个,预研项目2个,预计未来3年将有2个产品进入临床研究阶段。根据市场调研公司Research & Markets报告,2024ADC市场规模将达到100亿美元。此外东曜采用双基因插入设计的新一代溶瘤病毒产品TVP211,预计也将于未来2年进入临床研究阶段。

“四平台”则为公司内部产业链和产品链的发展以及外部合作提供相应的服务和技术支持。公司的创新平台掌握了溶瘤病毒、治疗性单克隆抗体、抗体偶联药物以及特殊剂型脂质体药物的关键技术,未来可以利用这些技术优势开发更多的新产品。刘军明确表示:“公司接下来会把更多的精力投入新药的早期研发。”

产业化平台过去承担的主要任务是试验药品和制剂的生产开发,已建成总面积10000平方米,包括3个符合GMP标准的化学药车间(2个化药口服车间、1个针剂车间)以及1500升规模生物药中试车间。2016年开始建设的生物药生产基地则是为产品上市后的生产做准备,建成以后东曜的生物药生产能力也将在全国居于前列。

另外两个平台则体现了东曜近两年开启的新战略布局。经过几年的内功修炼,东曜开始向外向型公司方向发展,主动寻找新的战略合作伙伴,经营紧跟政策调整步伐。成为江苏省内首家获批MAH生产企业,更是公司近两年发展中的一大亮点。

 

MAH战略布局

2017年,东曜药业与开拓药业的小分子新药MAH合作项目申请获CFDA正式批准,这是江苏省首个获得CFDA批准的MAH试点品种。该事件标志着MAH制度在江苏省的正式落地,同时也是东曜合作开发平台在MAH上迈出的关键一步。

事实上,黄纯莹很早就有这方面的战略规划。她想到,在东曜周围有这么多的创新公司,如果每个公司都自建生产基地,会造成研究经历分散和资源浪费,因此在国内MAH法规起草之初,黄纯莹就开始积极筹划,甚至有些合作方案的雏形在那时候就已经定下。

MAH制度在中国的实现是一个水到渠成的过程,而第一朵花正好落到了东曜家,是因为合作方看中了我们的质量。”刘军说:“东曜建立了药品全生命周期质量管理体系,实现对药品全生命周期(包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止)中影响质量的所有因素进行管理,该体系的建成花费了5年时间。”

东曜还将MAH合作的视角投向了大分子药物的生产领域。虽然国家目前还没有相应的政策支持,但刘军觉得由于目前还处于试点阶段,政策制定相对保守,未来时机一旦成熟,肯定会迎来全面放开。

“国内MAH刚刚起步,虽然国家支持力度不小,但产业界在责任风险承担、保险保障等方面现阶段还需要多方磨合,之后的进展应该会相对顺利,东曜已经做好了和更多企业在更大范围领域合作的准备。”刘军说。

 

寻找外部合作

除了生产,新产品研发方面东曜也在寻找合作伙伴。一方面,在考虑引进新的投资,香港上市计划也已纳入公司考虑范畴;另一方面,也在积极寻找外部合作,促进研发资源的相互利用。

在抗癌药物联用组合的开发上,东曜也不再局限于内部研发管线,已经有部分产品在与外部公司一起合作开发,公司的临床医学团队也在主动寻找处于不同开发阶段的外部品种合作开展临床研究。


刘军博士在JMP上向投资者介绍东曜。

“做生物药研发肯定要有合作伙伴,即使是跨国制药巨头也是一个交易接着一个交易地进行,东曜不可能自己独立门户。”刘军说:“东曜过去几年的积累让公司具有了合作优势,接下来的合作不论是走出去还是引进来,力度都会相当大。

东曜制定了未来“走出去”的远大目标。CFDA加快国际化步伐,在政策制定方面不断向欧美发达国家靠拢,为中外公司的发展创造了机会,东曜决定抓住这些机会。“这次来JPM,我最大的感觉是我们未来是有机会的,而且比现在更多。”刘军表达了他对公司未来发展的乐观态度。

 

施樱子Shi.Yingzi@PharmaDJ.com研发客  记者