联系我们
新闻中心

媒体报道

Crystal 药渡

2018-05-26

DNA 是地球上所有生命的基础,它有着“麻花”一样的双螺旋结构。在东曜药业,一个中空的螺旋楼梯由一楼贯穿三楼,阳光透过楼顶的玻璃,温馨而愉悦,这就是东曜药业有限公司二期工程-万升级别的单抗药物生产基地,5月24日在苏州工业园区正式落成投产,典礼隆重举行并圆满落幕。

                                                           


▲极具创意与意义的螺旋楼梯

苏州市园区政府多位领导,国内外生物医药产业界、学术界和投资界嘉宾,以及东曜药业有限公司全体员工出席了此次盛典,共同见证了这一激动人心的重要时刻。

 

此次建成的单抗药物生产基地是东曜药业积极响应《中国制造2025战略》,将先进生物技术与高端制造技术深度融合,加速产业升级,积极提升生产装备、工艺、产品和质量标准所做的重要努力和实践。2012年东曜药业完成一期厂房的落成,开业后持续加大增资扩产力度,积极推进转型升级,二期工程于2016年10月动工建设,该生产基地包括预充针制剂生产线和抗体偶联药物(ADC)产品商业规模冻干专用区,配置万升细胞培养规模的生产线,单抗生产能力可达16,000 L,是国内生物制药行业大规模产业化基地之一。此次基地的落成使用标志着东曜药业向生物产业升级再度迈出了坚实的一大步。


东曜药业单抗药物生产基地二期工程在设计时预留了产能扩充与调整的空间,该生产基地正式运行后,将结合现有的500 L级别生物药中试平台,可满足生物药从上游研发、中试生产到临床试验用药及商业化生产的需求,可同时或交替生产10余种不同的抗体类药物,年产能总计可达数百公斤。在满足自身产能需求的同时,也将为国内外制药公司提供高标准的MAH/CMO/CDMO服务,促进国内生物制药行业的发展和升级。


当前中国正在全面深化改革,促进创新创业,为企业发展提供新的机遇。生物药特别是单抗类药物在肿瘤领域和其他重大疾病治疗领域具有重要的价值和地位。拥有产业化能力的生产基地与高效优良的生产能力,将有助于用合理的价格提供高质量的药品给患者,降低国家医疗成本,也将大幅增加国产药物在国际上的竞争能力。

专注抗癌、源头创新

访东曜药业总经理黄纯莹

>>>> 

专注抗癌、注重源头创新

东曜药业有限公司(以下简称“东曜药业”)是一家源于台湾并专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的生物医药高新技术企业。创立初时,总经理黄纯莹女士就已在抗肿瘤领域从业近30年,且在新药研发、生产及销售方面拥有丰富的经验。8年时间里,东曜药业在黄纯莹总经理的带领下,已蓄满能量,落地扎根,以创新驱动发展,成为一颗闪耀的新星。

 

黄纯莹总经理表示“抗肿瘤是一个很特殊的领域,越是深入越离不开这个行业”。肿瘤研究与生命健康息息相关,肿瘤患者不仅在生理上和心理上都发生很大变化,更会影响其家人和朋友,“肿瘤患者的无助与痛苦,更加坚定了我要在抗肿瘤之路继续走下去”。因此,东曜药业在创立时即定位于抗肿瘤领域,专长于治疗用生物制品、抗肿瘤化学药物和特殊剂型药物等,并确立了“以创新科技提升全球癌症患者之生命质量”的公司愿景。

 

注重药物的源头创新,秉承“专业、创新、关怀、速度”的企业精神,东曜始终建立了拥有全球知识产权的核心关键技术平台。到目前为止,东曜药业研究管线共10个品种,3个关键技术平台已拥有多项授权发明专利,已在国内申报7项IND,包括4个单抗和3个化药,其中6个品种拿到了临床批文,进度最快的1个已经进入到临床III期阶段。

>>>> 

搭建产业化综合平台、布局全线产业链

东曜药业目前的项目是基于“前沿与靶点机制紧密结合”的产物,考虑到肿瘤领域的差异性与变异性均较大,治疗方式多元化,东曜药业致力于提供产品组合,不同药品的组合或诊断和治疗用药组合,让医生拥有更多选择,让患者拥有更多机会。目前,公司已经建成了一个国内领先的集溶瘤病毒、治疗性单克隆抗体及抗体交联药物、特殊剂型脂质体药物关键技术为一体的抗肿瘤药物的技术平台。

 

此次落成的单抗药物生产基地-二期厂房是符合GMP规范、设施先进的抗肿瘤药品产业化基地,总建筑面积高达13,000 m2,配置万升细胞培养规模的生产线,首次将生产能力直接由50 L提高到2000 L,同时,细胞培养区域可一次性容纳8个2000 L的罐子,单抗生产能力可达16,000L,可同时进行10余种单抗的生产,是国内生物制药行业大规模产业化基地之一,在提高产能利用率的同时,缩短了工作时间,降低了生产成本。

 

此外,该厂房规划有预充针制剂生产线和抗体偶联药物(ADC)产品商业规模冻干专用区。据悉,目前国内抗体耦联药物生产厂家约为10家,因此,东曜药业在[1]该方面的特色极具竞争优势。

 

在研发方面,东曜药业目前拥有国内先进的细胞大规模培养(2000 L)、扩增以及单抗药物的分离、纯化等关键核心技术,具备生物药研发中各阶段关键性工艺和步骤的技术。在生产方面,东曜药业一期工程已建成约10,000 m2的厂房,包括2个化药口服车间、1个针剂车间以及1个500 L规模的生物药中试车间,独特的制剂技术。溶瘤病毒车间还获得国内少有的BSL-2等级认证。

>>>> 

凝心聚力,强化合作创新

“坚持以市场需求为导向,以国家政策为指引”,经过8年的发展,东曜药业在基础建设,团队建设,平台技术建设方面中崭露头角,打造了国际水平、经验丰富的人才团队,构建了两条完整、高质量的药物产品链和4个现金的平台。从前端研发、生产、到营销形成了1+1>2的多元化产品组合,使得产品链条发挥出了最大的效益。

 

在平台方面,东曜药业在黄纯莹总经理的带领下已形成了“创新药物研发平台、制造生产平台、药品上市许可持有人(MAH)合作平台及市场营销平台”。2017年,东曜药业与苏州开拓药业经国家食药监总局(CFDA)正式批准推进针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这是江苏省首个获得CFDA批准的MAH试点品种。2017年,东曜药业陆续获评为“国家技术先进型服务企业”“江苏省外资研发中心”“苏州工业园区2017年度经济贡献突出企业”“苏州工业园区十家最具社会责任感企业”“2017生物产业最具投资价企业”和“两岸四地康复论坛公益奖”等。

 

战略发力抗肿瘤药物,强化创新合作。未来,东曜药业将进一步推进公司的商业化战略合作,做出高质量且患者能负担得起的药物。面对癌症这个多变的对手,东曜药业以持续创新的姿态,时时保有成长、学习与有弹性的内在,勇于挑战,努力实现“让癌症患者身心灵得安康”的最终价值目标。