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                  【互利协作 共创发展】东曜药业与君实生物达成协议,合作探索贝伐珠单抗与特瑞普利单抗联用治疗晚期肝细胞癌

 

近日,东曜药业有限公司(以下简称“东曜药业”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)签订了合作协议。依据协议约定,东曜药业自主开发的TAB008Anti-VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗生物类似药)与君实生物自主开发的JS001(重组人源化抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗,商品名:拓益)将针对晚期肝细胞癌开展联合用药研究合作。

PD-1/PD-L1抗体近几年来屡获突破性进展,在黑色素瘤、肺癌、肝癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三阴性乳腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌种均显示出治疗效果。近期多项研究显示:在PD-1/PD-L1抑制剂的基础上,联合其他抗血管生成药物、靶向治疗、化疗、IO或放疗可能产生抗肿瘤协同效应,进而起到更佳的治疗效果,更重要的是延长了病人的存活时间。

贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗,在联合用药领域拥有得天独厚的优势。研究显示除了其确定的和VEGF结合抗血管生成作用外,贝伐珠单抗还可以通过增加肿瘤内的T细胞浸润,启动针对肿瘤抗原的T细胞应答,并逆转髓样免疫抑制。目前贝伐珠单抗在结直肠癌、非小细胞肺癌等多种适应症的治疗上,与多个化药或生物药联用,在安全性可控的情况下,均展现良好的临床有效性数据。贝伐珠单抗显著地加强PD-L1抑制剂加化疗的治疗方案,因而取得一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症,并且在肾癌和肝癌也取得了显著的初步疗效。可以预见,未来贝伐珠单抗在肿瘤治疗的联合用药体系将发挥重要作用。

目前,肝癌是国内死亡率最高的前五大癌种之一,然而国内可以选择的药品治疗非常有限。因此,肝癌是国内肿瘤治疗中特别需要积极探索及克服的领域。本次合作将有利于促进东曜药业在研产品TAB008与君实生物开发的JS001在晚期肝细胞癌上联合用药的开发合作,促进相关联合用药疗法的发展。

 

关于东曜药业

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,力求打造成为值得医疗专业人士、患者及其家属信赖的肿瘤治疗领先品牌。

目前,东曜药业已经建立了三大综合技术平台,包括:

  • 治疗性单抗及ADC药物技术平台:整合抗体药物及ADC的研发及生产能力,生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升,可以实现在研药物的高质量商业化生产;
  • 以基因工程为基础的治疗技术平台:整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法,针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产;
  • 创新给药技术平台:通过该平台开发先进的靶向性脂质体药物传递系统,并建造了脂质体药物商业化生产的设施。

利用上述平台,东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了完整、高质量的药物产品链。目前,公司有12项药物处于研究开发阶段,其中:4个生物药和3个化学药品种递交了临床试验申请,全部获批临床。生物药产品中1项品种进入临床III期研究,3项品种处于临床I期研究阶段。

在自主创新开发药物的同时,东曜药业依托自身全产业价值链,建构了研发、临床、生产到营销的全产业链平台,采用开放平台业务模式,与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。

关于TAB008

TAB008是东曜药业自主开发的贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为Avastin®,目前在国内获批两种适应症(即mCRCnsNSCLC的一线治疗),于美国或欧盟获批的其他适应症包括胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌及乳腺癌。东曜药业的TAB008 I期临床试验结果显示TAB008Avastin®比较,在药物动力学和安全性指标皆达到高度相似性。目前,TAB008 III期临床试验正在进行中。

关于君实生物

君实生物(NEEQ833330HKEX01877)于201212月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括16个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,第一家取得全球首个抗BTLA单克隆抗体在美国FDAIND申请批准的公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPAIND申请批准的中国公司。目前在全球拥有超过九百名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

关于拓益(特瑞普利单抗注射液)

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究。20183月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。本品的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。