我司关注到部分网络平台及自媒体在讨论我司合作客户乐普生物候选药物MRG003新药上市申请的信息之时,提及了东曜药业。为此,东曜药业就相关情况澄清如下。
本次为乐普生物主动撤回前次MRG003的NDA,与东曜药业所承担的相关工作完成情况及质量无关。如乐普生物公告,该决定是根据乐普生物与监管机构的最新沟通,为补充提交相关资料而主动撤回。乐普生物已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件,已于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA,并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序,以获得NDA的上市批准。
东曜药业作为生物医药企业的良好合作伙伴,将全力配合乐普生物的决定,恪守客户至上的管理规范。后续,关于乐普生物MRG003新药上市进展均以乐普生物官方披露信息为准。感谢乐普生物对东曜药业的信任,我们将更加紧密地和乐普生物合作,用更专业、更高标准的项目执行,助力其尽快获得ADC 新药上市批准。