2025年3月11日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布截至2024年12月31日的经审核全年业绩。
一．2024全年业绩及里程碑亮点
•公司业绩超预期，全年营收超十亿，至人民币1,098,329千元，同比增长41%。产品销售收入为人民币877,410千元，同比增长39%，这主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销量的稳步增长。CDMO/CMO业务收入人民币207,133千元，同比增长47%。造血能力持续增强，经营活动现金净额连续三年持续正向，2024年达人民币116,403千元。
•CDMO战略转型成果显著，自研产品销售也稳步提升。2024年首次实现扭亏为盈，全年净利润达人民币34,757千元。
•CDMO业务呈现强劲发展潜力，漏斗效应明显；得益于前沿的技术平台，强化前端引流，早期项目大幅增加。全年新增项目58个，其中ADC项目48个，累计至153个项目。全年成功获得2个Pre-BLA（上市前关键临床及新药申报阶段）项目，累计在手8个，充分展示了公司CDMO后期商业化项目卓越能力，强化公司未来收入预期潜力。在手已签约未完成订单达人民币1.91亿元，同比增长39%。
•公司高标准质量管理体系获得了国内外业界广泛的认可，已通过多次药监部门生产现场核查和多国家GMP符合性检查以及多次客户和第三方咨询机构的GMP检查。仅2024年，公司共就接受了38次GMP审计，其中包含7次官方GMP审计（3次国外、4次国内），和2次欧盟QP审计（其中1次零缺陷通过），取得了哥伦比亚、埃及以及印度尼西亚等国家的GMP证书。与此同时，公司还取得了日本PMDA外国制造业者认定证书，这意味着东曜药业的生产线与质量体系符合日本医药产品质量以及安全性标准。此外，公司还多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得高度认可。
二．上市产品销售持续增长，贡献稳定现金流
2024年，东曜药业持续专注生物药CDMO，聚焦核心业务，通过对在研管线的精简，使本集团新药研发费用持续下降，积极推进已上市产品销售，有效改善公司的现金流，并里程碑式实现扭亏为盈。
朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）
•销售持续增长，全年销量同比提升42%。
•积极推进海外上市注册申请，截至2024年12月31日，已经启动34个海外国家的上市注册申请工作，已有20个国家的申请获得受理，预计在2025年完成首个海外国家获批，打开海外市场。
三．CDMO业务呈现强劲发展潜力，漏斗效应明显
东曜药业凭借稀缺的商业化产品生产经验及高端的一体化产业平台，目前已累积百余个国际标准的抗体、ADC及XDC项目执行经验，拥有卓越的综合服务能力。
•全年CDMO/CMO收入人民币207,133千元，同比增长47%，其中ADC项目收入占比86%（含抗体生产）。
•公司凭借前沿的技术平台，加强项目前端引流能力。全年新增项目58个，其中48个为ADC项目。
•公司累计至8个Pre-BLA（上市前关键临床及新药申报阶段）项目，其中全年新增2个。
•与海外相关的临床期订单持续增加，多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查并成功授权。
•伴随项目高质量交付结果，公司审计数量持续攀升，其中跨国药企访问时，均给出正向反馈，对公司质量体系高度认可。良好的客户及监管机构审计结果，验证了公司从临床到商业化生产的服务能力。
四．以国际标准衡量自身，成为国际认可的CDMO服务商
01 持续强化国际化质量体系建设
•公司满足中国/美国/欧盟GMP标准的质量管理体系，获得了国内外业界广泛的认可。
•可靠的质量体系是助力客户项目成功的关键。仅2024年，公司共就接受了38次GMP审计，其中包含7次官方审计和2次欧盟QP审计。
•已取得日本PMDA（医药品医疗器械综合机构）的外国制造业者认定证书，开启日本CDMO服务全新篇章。
•多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查并成功授权。
02 专注打造符合客户需求的技术平台
•与糖岭生物共同开发GL-DisacLink® ADC糖定点偶联技术平台，深化探索，扩大应用，持续引流。
•与合作伙伴达成战略合作，引入“OS一步偶联”及HydroTrio技术。
•自主推出的细胞株构建技术平台BDKcellTM，提供高产量、高质量的稳定细胞株，抗体表达量最高可达12g/L，已经助力多种抗体的开发。
03 灵活多样的产能
•公司拥有 4 条（2条抗体，2条ADC）完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间（包含非毒偶联原液车间），4个制剂车间。
•公司第二条高端的ADC商业化制剂线的建成及投入使用，已顺利完成数十批次的生产，其中包括数个Pre-BLA项目。
•公司生物药CDMO总体规模位居国内前列，更是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。
04 持续建设CDMO团队能力
•为满足CDMO业务快速发展，推动团队成员学历层次持续进阶，CDMO团队中本科及以上占75%。
•提升核心业务能力，ADC CDMO团队同比增幅17%，其中硕博学历占比85%，确保项目高质量推进。
•核心高管团队平均拥有15+年海外知名跨国企业工作经验。
财务详情
•营业收入为人民币1,098,329千元，较2023年度的人民币780,629千元增加人民币317,700千元，增幅为41%。
•研发费用人民币79,313千元，由2023年度的人民币103,890千元减少人民币24,577千元，主要系产品管线精简，研发资源进一步向ADC CDMO工艺开发、技术创新聚焦所致。
•销售开支为人民币606,711千元，由2023年度的人民币441,019千元增加人民币165,692千元，主要系因拓展市场需求带来的人员费用及活动费用增加，及自研产品销量增加导致营销推广费用同比增加所致。
•一般及行政费用为人民币81,375千元，由2023年度的人民币68,310千元增加人民币13,065千元，主要系因公司规模扩展、提升管理体系所致。
•经营活动现金净流入为人民币116,403千元；净利润为人民币34,757千元，2023年度则为净亏损人民币37,757千元，2024年首次实现扭亏为盈。