工艺及分析科学

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服务项目

层析工艺开发

  • 亲和工艺开发
  • 离子交换工艺开发
  • 疏水层析工艺开发

膜过滤工艺开发

  • 澄清收获
  • 中间深层过滤
  • 纳米膜过滤
  • 超滤/渗滤

工艺转移和放大

  • 3L/15L工艺确认转移
  • 200L/500L中试生产
优势与能力

定制化开发服务

快速路线
依托行业及平台成熟经验,4-6周搭积木式开发,快速申报。
稳健路线
依托平台成熟经验,6-10周快速开发层析工艺、膜工艺、病毒清除灭活工艺,中试放大,组织申报。
精细开发路线
利用DOE等科学实验方法,10-14周精细打磨工艺,力求完美,进行沉浸式工艺开发。

已完成多批200-500L中试放大生产,平台可同时接纳多个抗体药物项目。

依托成熟的的平台,已累计完成多个抗体药项目下游工艺开发,其中包括已获批上市,Pre-BLA,IND以及Pre-IND产品。

案例


目标:快速开发新冠抗体药项目

难点:转入前仅有初步小试工艺,因项目时间要求紧迫,存在初选物料货期长无法供应生产的问题。


解决方案
  • 小试转移,迅速掌握项目工艺
  • 迅速研判物料,选定亲和、阳离子及深层过滤替代供应商,依托与供应商良好关系,在物料处于备选情况下,实现迅速备货
  • 工艺方面进行DOE科学实验设计,开发项目亲和洗脱和淋洗条件,以及阳离子洗脱条件,精细对比更换物料后样品质量,统筹时间快速开发项目新工艺
  • 工艺开发期间,同步撰写工艺开发报告并进行工艺转移


DOE实验结果(JMP软件分析)



项目亮点

- 定制化解决方案,提前完成项目交付

- 通过更换工艺材料,节约20%生产成本


实验室