法规注册

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法规咨询服务

- 为每个项目的全生命周期管理提供持续性法规支持;

- 为境内外的注册提供申报注册策略和法规差距分析。

申报资料撰写及注册申报服务(可作为注册代理机构)

- 可定制化的、符合ICH CTD格式注册申报资料的准备及符合ICH eCTD要求申报资料的发布;

- IND(CTA) / MAA( NDA 、BLA ) / ANDA / DMF(CEP)等申报文件CMC相关资料的撰写、审阅;

- 协助客户完成境内外IND或MAA的申报,国内可作为注册代理机构;

- 对监管机构问题的专业和及时的回复支持;

- 申报资料的更新、补充申请、注册检验、现场核查,及产品获批后的支持;

- 与药监部门阶段性沟通交流会议(如pre-IND、EOP1、EOP2 、pre-NDA、上市前等)的支持和准备 (包括简报、技术建议、策略);

- 根据中国MAH制度要求,协助客户进行药品生产许可证的申请。

情报监测服务

- 提供全球的法规更新和简报;

- 提供竞品国内外申报信息资讯。

优势
成员稳定、实战经验丰富的团队
  • 核心成员有10-20年注册申报实战经验,熟知国内外注册相关法律法规;
  • 成功完成多项境内IND申报、ANDA/NDA申报(包括进口/国产,化药/生物药,包括注册检验及现场核查等支持)以及国际注册申报等;多个申报产品获批上市;
  • 核心团队成员稳定
完善且行之有效的RA管理体系
  • 管理及事务操作的系列SOP、注册申报资料模版(包括申报计划及申报资料要求、单抗及ADC等IND和NDA申报的CTD中英文模版、常规证明文件模版等)、法规资料库;
  • 持续且及时的内外部的培训学习、文档资料管理等;
  • 避免材料准备中可能产生的漏洞,提升申报效率
良好的监管沟通渠道
  • 通过项目实战,组织完成多次与CDE、NMPA、FDA及PEI等的沟通交流,同时与中检院及多个主要省市药检所均有项目合作经验;
  • 上市产品申报资料质量高,受到审评人员认可。
高效的内部沟通机制
  • 同各部门协作通畅,沟通顺利,提高申报资料准备和注册申报效率。