法规咨询服务
- 为每个项目的全生命周期管理提供持续性法规支持
- 为境内外的注册提供申报注册策略和法规差距分析
申报资料撰写及注册申报服务（可作为注册代理机构）
- 可定制化的、符合ICH CTD格式注册申报资料的准备及符合ICH eCTD要求申报资料的发布
- IND(CTA) / MAA（ NDA 、BLA ） / ANDA / DMF（CEP）等申报文件CMC相关资料的撰写、审阅
- 协助客户完成境内外IND或MAA的申报，国内可作为注册代理机构
- 对监管机构问题的专业和及时的回复支持
- 申报资料的更新、补充申请、注册检验、现场核查，及产品获批后的支持
- 与药监部门阶段性沟通交流会议（如pre-IND、EOP1、EOP2 、pre-NDA、上市前等）的支持和准备 (包括简报、技术建议、策略)
- 根据中国MAH制度要求，协助客户进行药品生产许可证的申请
情报监测服务
- 提供全球的法规更新和简报
- 提供竞品国内外申报信息资讯
优势
成员稳定、实战经验丰富的团队
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核心成员有10-20年注册申报实战经验，熟知国内外注册相关法律法规
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成功完成多项境内IND申报、ANDA/NDA申报（包括进口/国产，化药/生物药，包括注册检验及现场核查等支持）以及国际注册申报等；多个申报产品获批上市
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核心团队成员稳定
完善且行之有效的RA管理体系
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管理及事务操作的系列SOP、注册申报资料模版（包括申报计划及申报资料要求、单抗及ADC等IND和NDA申报的CTD中英文模版、常规证明文件模版等）、法规资料库
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持续且及时的内外部的培训学习、文档资料管理等
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避免材料准备中可能产生的漏洞，提升申报效率
良好的监管沟通渠道
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通过项目实战，组织完成多次与CDE、NMPA、FDA及PEI等的沟通交流，同时与中检院及多个主要省市药检所均有项目合作经验
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上市产品申报资料质量高，受到审评人员认可
高效的内部沟通机制
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同各部门协作通畅，沟通顺利，提高申报资料准备和注册申报效率