ADC一体化平台

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服务项目
  • – 基于化学偶联的工艺开发
  • – 纯化工艺开发
  • – 偶联工艺验证
  • – 基于酶催化的工艺开发
  • – 偶联工艺表征
优势

– 平台化灵活快速的偶联工艺开发方案

– 定制化基于QbD理念的稳健偶联工艺开发策略

– 完备的下游纯化工艺开发能力及灵活的开发策略

– 拥有通过偶联及UF/DF工艺优化省去层析的多个成功案例,在保证产品质量的前提下,提高产率,缩短工期

– 平台可同时开展多个ADC药物研发项目

– 已完成多个ADC药物偶联工艺开发,支持中美临床申报

案例


创新型ADC项目较项目计划提前交付

– 从立项至顺利完成中试级别GMP生产并提交IND申报较客户预期提前6个月完成,得到客户高度认可



解决方案
  • 高效执行力:从小试工艺开发介入,迅速完成目标质量概况研究及工艺开发风险评估
  • 降本增效:为客户快速开发出创新型非传统工艺路线,有效缩短工艺时间,实现成本节约
  • 扎实的CMC能力:通过偶联工艺开发与质量分析的无缝衔接,解决工艺及质量控制难点
  • 稳定的工艺放大:从工艺锁定到放大生产,一次性成功

项目亮点

– 与客户积极沟通,较项目计划提前半年完成

创新型ADC项目从Lead candidate快速开发至IND申报,突破平台工艺及分析方法难点

实验室