工艺及分析科学

首页<CDMO服务<工艺及分析科学
服务项目
  • 成药性研究
  • TOP克隆筛选(含稳定性评价)
  • 培养基高通量筛选(国产、进口等)
  • 定制优化项目(产量提升&质量调节)
  • 传统Fed-batch工艺开发
  • 基于灌流技术的工艺开发
  • 工艺转移与放大
优势与能力
快速开发
从mini-pool开始即可进行工艺开发和制备样品用于分析、下游其他工艺部门的开发;
大约8~12周,即可完成从125ml摇瓶到50L反应器的多轮工艺开发。
质量优
践行QbD理念,考虑生产成本,开发出稳定、高产、有竞争力的上游培养工艺;
奉行GLP原则,规范开发过程中所有的节点管理,如记录完整、报告撰写等。
多元化、科学化工艺开发
从传统Fed-batch拓展至基于灌流培养技术的工艺开发;
掌握更多的Know-How,不断拓展和完善上游工艺开发中的过程控制、调控策略等。
案例

客户1

需求:表达量2.3g/L,需要提高;且需要兼顾降低电荷异构体中的酸性峰比例,降低Man5含量。

难点:时间紧迫,且转移过程中有批次间差异,摇瓶与反应器工艺存在生长差异,培养过程难控制。

解决方案
  • 高通量培养基筛选;
  • 在摇瓶工艺开发阶段即采用DOE实验设计,找到提高产量和降低Man5含量的关键影响因素;
  • 同步摸索反应器培养参数,确定影响细胞生长的关键工艺参数,并在反应器中成功放大。


  • DOE实验结果(JMP软件分析)
  • 工艺优化结果


项目亮点

– 表达量大幅提高至4.5g/L,Man5含量降至3%,且批次间稳定,已完成毒理和GMP批次生产,与工艺开发保持一致。


客户2

需求:抗体项目III期前工艺优化、降低成本;质量一致性要求。

难点:前期项目开发已比较完全,尤其在培养基筛选阶段,进口培养基以及混料设计均已尝试; 原工艺放大后不稳定,且产量在1.6~2g/L左右;时间需求紧迫,从开发到放大确认3个月。

解决方案
  • 高通量筛选国产培养基,尝试不同的添加剂;
  • 通过糖型调节平台方法,使得Man5含量低于原工艺;
  • 调节反应器工艺参数,保证放大一致性。


工艺优化结果



项目亮点

– 反应器放大后表达量提高至4.2g/L,其他质量数据均在可接受范围内;且培养基均从进口培养基替换为国产培养基,降低成本。

实验室