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原液分析研究
原液分析方法开发、验证及转移
生物药自制参比品鉴定
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原液放行
稳定性研究
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生物药结构表征及有关物质研究
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一次性系统溶出物/浸出物研究
其他服务
原辅料放行
微生物限度测试
无菌测试
GMP工厂验证与环境监测支持
技术能力
生化分析
抗原抗体结合活性
HCP/DNA/Pro A 残留
Fc受体结合活性
基因拷贝数
支原体检测(Q-PCR)
生物分析
细胞毒性检测
Fc功能检测(ADCC/CDC)
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理化分析
蛋白含量
纯度分析( SEC/CE-SDS/HIC/RP)
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电荷异质性 (IEC/iCIEF/CZE)
DAR分析(UV/HIC)
N糖谱和唾液酸分析
残留(有机溶剂/游离小分子药物)
辅料含量分析
表征分析
液质联用 LC-MS(完整/还原分子量、序列覆盖度、二硫键确认、翻译后修饰)
液质联用LC-MS(ADC载药量、ADC载药分布、ADC连接位点分析)
表面等离子共振 Biacore
圆二色谱 CD, DSC
SEC-MALS, AUC
MFI
优势
完善的平台能力
整套单抗、双抗、融合蛋白以及ADC等药物质量研究及分析的平台方案
先发性优势,现有20余种肿瘤细胞检测方法平台 ,可提供报告基因法检测
可构建检测细胞系,用于样品检测
具备ADCC/CDC检测平台
定制方法开发
分析能力优,可根据客户特定靶点定制优化检测方法
客户分析方法转移后的进一步优化和验证
先进的设备及一流的团队
行业一流的仪器设备
专业及经验丰富的团队,核心技术人员拥有平均7年经验,团队硕士比例超过95%
实验室
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Enzyme-based site-specific glycoconjugation
Thiomab-based site-specific conjugation
ThioBridge-based site-specific conjugation
Sulfhydryl-based non-specific conjugation
Amino group based non-specific conjugation
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