GMP生产

首页<CDMO服务<GMP生产
原液生产
细胞建库
中试生产
商业化生产


东曜药业拥有符合GMP规范的生物药商业化生产基地,配备数条细胞建库线(含独立细胞建库车间)和数条独立原液生产线,可提供细胞建库(MCB、WCB),以及200L、500L和2000L规格的抗体原液生产服务,总产能已突破20,000L。


– 采用国际一线品牌的生产设备,包含Cytiva的一次性抛弃型反应器和层析系统,Millipore和PALL的超滤系统。

– 采用一次性生产技术,通过高灵活性的生产策略,可同时分阶段多批次、多规格生产。

– 丰富经验,已完成数十个产品原液生产,包括成功完成多批次上市产品生产。

案例


项目亮点

成熟的放大工艺 

制定了3L小试规模放大至2000L商业化规模的生产策略,并成功完成

精准的解决方案 

为客户提供降本增效方案,国产物料替代进口,成本显著下降;工艺优化,回收率提高9%

高效的执行力 

超计划完成项目,涵盖了18个批次小试研究、9个方法转移、4个方法开发与验证工作

商业化生产关键数字

生产能力

年设计产能

万升

年设计产能

+

500L规模以上生产项目

7

核心团队人均服务年限

生产车间
CYTIVA一次性生物反应器
PALL具备称重模块的一次性配液系统
全自动TFF超滤系统
自动液相层析系统和层析柱