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工艺表征-工艺验证

在践行QbD理念基础上,东曜药业搭建了一套完整的、经审核的工艺验证体系,包含工艺表征(PC)、工艺验证(PV)以及持续工艺确认(CPV)三个阶段。依托强大的平台能力以及灵活的解决方案,公司提供专业、高效的工艺验证服务,尤其在后期项目的工艺验证上具备显著优势。核心技术团队拥有近10年经验,完成了多个项目的完整工艺验证工作。

工艺表征-开发流程
  • 工艺定义
  • 风险评估
  • 实验设计与执行
  • – 定义生产工艺
  • – 定义CQA&KPAs
  • – 缩小模型建立
  • – 建立批量数据库
  • – 定义工艺参数
  • – 多参数分析(MVA)
  • – 收集先备知识
  • – 风险排序
  • – 实验设计(DOE)
  • 统计分析和预测
  • 控制策略
  • – 线性/非线性多参数模型
  • – 稳健性评估
  • – CPPs&kPPs分类
  • – 生命周期确认
  • – 最差条件研究
  • – 工艺验证PV
  • – 设计空间定义
工艺验证-工作流程
  • 验证主计划
  • 风险评估
  • 验证前确认:确认文件、设备、检测仪器、分析方法、人员培训、主要物料等符合规定
  • 关键质量属性考察
  • 关键工艺参数考察
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案例

项目:高质量开展两个项目的工艺表征工作,其中一个项目已上市,另一个也已处于BLA资料整理阶段

  • 工艺定义
  • 风险评估
  • 实验设计与执行
  • – 定义生产工艺
  • – 定义CQA&KPAs
  • – 缩小模型建立
  • – 建立批量数据库
  • – 定义工艺参数
  • – 多参数分析(MVA)
  • – 收集先备知识
  • – 风险排序
  • – 实验设计(DOE)
  • 统计分析和预测
  • 控制策略
  • – 线性/非线性多参数模型
  • – 稳健性评估
  • – CPPs&kPPs分类
  • – 生命周期确认
  • – 最差条件研究
  • – 工艺验证PV
  • – 设计空间定义
优势
平台经验丰富
  • 完整项目经验
  • 核心团队经验丰富
实验安排科学严谨
  • 学习型组织
强大的数据统计分析能力
  • 依托知识与经验深度挖掘数据,科学严谨地助力BLA申报
数字化系统
  • 采用数字化管理工具,数据完整真实可追溯