GMP生产

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制剂生产
注射液生产线
冻干生产线
产品包装


东曜药业拥有4条灌装线(含3条isolator冻干线、1条O-RABS水针线),严格按照cGMP无菌药品制剂生产要求,提供从开发到商业化不同阶段的针剂和冻干的灌装和包装服务。


– 采用国际一线品牌的生产设备,含星德科、Steriline、共和、Getinge等。

– 所有与产品直接接触部分均采用一次性/抛弃型元件,保障生产的合规性、并防止不同产品间的交叉污染。

– 已承接多个产品制剂生产,并进行了多批次上市产品的生产,一次性交付成功率达到100% 。

注射液生产线

– 博世(Bosch)全自动制剂灌装生产线,适用于2R-20R标准型西林瓶的GMP无菌灌装,运行速度可达300瓶/分钟
– 带有可操作限制性进入隔离系统o-RABS的全自动灌装联动线(核心区为B级背景下的A级环境)
– 使用一次性灌装系统,包括药液混匀、过滤、储液、灌装
– 已成功运行4年,已为多个项目提供毒理批/IND批/临床批样品/上市产品灌装服务


瓶/h

制剂产线产能

年产能

冻干生产线

– 拥有中试制剂生产车间和商业化制剂生产车间,配备OEB5级别隔离器
– 采用隔离器灌装联动线,自动进出料冻干系统以及一次性灌装系统
– 可生产2R-20R规格的冻干产品,最快运行速度200瓶/分钟
– 生产线采用快速传输接口(RTP),配有在线称重功能以及避光功能,中试车间采用100%全称重控制模式
– 配有5㎡,15㎡和20㎡冻干机,均配有全自动进出料系统


冻干年设计产能

万只

每批西林瓶冻干能力设计产能

生产能力

注射液

瓶子规格(毫升) 2 6 8 10 12
罐装速度(瓶/小时) 24,000 18,000 18,000 15,000 12,000

冻干

瓶子规格(毫升) 2 6/8 10/15 20
冻干能力 (5㎡冻干机,瓶/批) 22,000 11,000 9,000 6000
冻干能力 (15㎡冻干机,瓶/批) 64,000 33,000 28,000 18,000
冻干能力 (20㎡冻干机,瓶/批) 80,000 42,000 35,000 23,000
设备
注射液生产线冻干生产线
博世洗瓶机和博世隧道烘箱
博世轧盖机
博世灌装机