质量

概述

依据NMPA、FDA及EMA法规和指南的要求,以及ICHQ8-Q10药品质量体系生命周期管理,建立了经药监部门审核通过的质量管理体系。单抗药物生产车间、化药口服制剂生产车间已通过国家药品注册生产现场核查和GMP符合性检查,有丰富的产品上市注册核查经验,为产品高质量研发到商业化生产保驾护航。