质量

服务模块
生产前质量控制
  • 细胞库放行
  • 原辅料检测放行
  • 环境监测、水监测、工艺气体监测
  • 分析方法转移确认
生产过程质量控制
  • 环境监测、水监测、工艺气体监测
  • 中间体、中间溶液控制
产品质量控制
  • 样品管理
  • 原液、成品检测放行
  • 稳定性研究
  • 客户审计
服务模板—生产前质量控制
QC支持GMP生产前质量控制, 确保生产所使用的原辅料、分析方法、生产环境、水、工艺用气均符合质量控制要求。
服务模板—生产质量控制
QC支持GMP生产过程监控,持续监控生产环境、水系统、工艺气体,监控工艺中间过程正常进行,保证不会对产品质量造成影响。

服务模板—产品质量控制
QC支持生产后的产品放行检测和样品稳定性研究,确保产品质量符合质量标准要求,对产品稳定性进行持续追踪,并提供产品审计服务。

服务项目

QC可支持的主要的检测项目

  • 生物学活性检测
  • DNA残留检测
  • HCP残留检测
  • 蛋白质A残留检测
  • 蛋白质含量、肽图、cIEF、icIEF、IEC、CZE、纯度(SEC、CE-SDS、HIC、RP)、糖型、游离小分子、含量、有关物质、溶出度、残留溶剂等项目检测
  • TOC检测、红外鉴别、旋光度测试、pH值测试、电导率测试、渗透压测试、不溶性微粒、可见异物检测、水分检测、澄清度检查
  • 细菌内毒素检测
  • 微生物限度检测(含控制菌检测)
  • 无菌测试
  • 环境检测
  • 水系统检测
  • 工艺气体检测
实验室

1500+㎡独立的质量控制GMP实验室