质量

质量方针
致力创新、高质量的生产及管理,确保客户满意,向病人提供安全有效的用药
优势
  • 质量体系建置,厂房设计,符合NMPA、FDA、PIC/S、EMA法规要求
  • 多次经历药监部门药品生产现场核查和GMP符合性检查,以及客户和第三方咨询机构审查(Customer audit \ Consultant audit)
  • 从临床阶段即为客户导入高水平的GMP管理体系,对客户顺利进行法规申报提供可靠的服务, 双方努力完成新产品里程碑目标, 一起缔造生物药管线产品稳定可靠的发展
  • 完备的双语质量管理体系, 保障合规与产品生产质量, 提供患者用药安全性
  • 经验丰富的资料完整管理,电子系统化管理与定期备份,数据完整性、真实性、可追溯性
质量保证

ICH Q8、Q9以及Q10 药品质量全生命周期管理


质量体系的管理


药品质量全生命周期管理