技术转移

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概述

根据ICH Q10中对技术转移的定义,技术转移活动的目标是通过在研发和生产之间,两个生产场所之内或之间转移产品和工艺知识来实现产品的商业目标。这些知识形成了生产工艺、控制策略、工艺验证方法和持续性改进的基础。这意味着,技术转移贯穿于整个药物的生命周期,对于需要和 CDMO合作的企业来说,技术转移更是一个常规而频繁的操作,也比在同一个公司内部转移,面临了更大的挑战。


东曜药业参考 PDA TR65 Technology Transfer,WHO《药品生产技术转移指南》,ISPE 技术转移指南等法规指南搭建了完善的技术转移平台。我们秉持“以品质、助创新、共成长”的理念,遵循相互信任的原则,积极沟通工艺细节,建立合理的控制策略,并不吝于分享既往项目经验,以实现高效的技术转移,推动项目顺利开展。


技术转移标准管理规程
核心技术人员10年经验
完整的风险管理体系
晚期工艺转移放大经验