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扬帆出海!东曜药业与科兴制药就朴欣汀®海外市场商业化许可达成协议

发布时间:2022-01-11

022年1月11日,东曜药业(股票代码:1875.HK)宣布与科兴生物制药股份有限公司(简称“科兴制药”,股票代码:688136)就朴欣汀®海外市场商业化许可达成合作协议。签约仪式采取“云签约”方式,东曜药业首席执行官刘军博士、科兴制药总经理赵彦轻出席仪式。



根据合作协议,东曜药业授予科兴制药朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液,拟用英文:Pusintin®)在全球除中国(包括香港、澳门和台湾地区)、欧盟(以2021年成员国为准)、英国、美国及日本以外所有国家和地区的独家商业化许可权利。东曜药业将获得人民币3000万元首付款和研发里程碑款、最高可达人民币3.8亿元的销售里程碑付款以及合作区域内约定比例的净销售额提成。科兴制药将负责合作区域内朴欣汀®的上市申请及商业化活动。


贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),作为广谱抗肿瘤药品,贝伐珠单抗注射液已经成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,自进入市场以来,其疗效和安全性获得了广泛的实践证明,原研药在全球已经获批8个适应症。


朴欣汀®已于2021年11月30日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,并且已经递交另外四项适应症的补充申请(三项已获受理)。



东曜药业拥有符合国际标准的大规模生物药商业化生产基地,占地达50000平方米,预计到2022年上半年,单抗产能将达到20000L,并且正在持续提升单抗生产能力;同时,依托东曜药业自主开发的灌注-批式混合培养技术(PB-Hybrid® Technology),可简化工艺流程、降低生产成本,从而保证朴欣汀®优质、稳定供应。



东曜药业首席执行官刘军博士表示:
非常高兴与科兴制药达成朴欣汀®的海外市场商业化许可合作。科兴制药是中国药企出海的标杆型企业,通过本次合作,东曜药业将联同科兴制药将朴欣汀®推向快速发展中的新兴国家市场,这是朴欣汀®进军国际市场的关键一步,也是紧跟国家号召、顺应“一带一路”战略的重要举措,为新兴国家癌症患者提供高质量且可负担的好药,为民族医药发展贡献一份力量,为人类命运共同体尽一份责任。

 

科兴制药总经理赵彦轻表示:
我们对于本次合作充满信心,东曜药业的商业化生产能力和成本优势非常明显,为朴欣汀®的后续生产提供了有力保障;同时科兴制药在新兴国家的商业化渠道也日趋完善,相信借助彼此优势,我们可以加速推进朴欣汀®的海外市场布局,推动中国高品质生物药走出国门,早日惠及更多患者。


关于朴欣汀®

朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液)是由东曜药业自主开发的抗体药物,已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀®是安维汀®(Avastin®)的生物类似药,后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。


关于科兴生物制药股份有限公司(股票代码:688136)

科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。

近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区18000多家终端,其中等级医院6500余家,并通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球30多个国家的市场准入并实现销售。