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东曜药业TAB014治疗wAMD的III期临床试验申请获FDA许可

发布时间:2021-02-03

2021年2月2日,东曜药业(股票代码:1875.HK)宣布:其TAB014(重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体)玻璃体注射剂,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑病变(wAMD)的新药临床试验(IND)申请已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,将直接开展III期临床研究。

 

东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士表示:

 “我们对TAB014的IND申请获FDA许可感到鼓舞。本次申请以TAB014在中国进行的I期临床试验数据及相关临床文献资料为依据,申请III期临床试验许可(免于II期临床试验),是东曜药业首个在海外提交IND申请并获得许可的项目,不仅有助于推进项目开发进程,对东曜药业迈入国际市场也具有重要意义。”

 

TAB014的临床研究及商业化专项已于2019年底被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

 

关于TAB014:TAB014是一种重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体产品,用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)、脉络膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病。其中wAMD主要病理特征为黄斑区脉络膜血管生成,而VEGF在其血管生成过程中起着重要作用。TAB014能够与VEGF特异性结合,并阻止其与受体结合,从而抑制血管生成。TAB014将以玻璃体注射的给药方式用于治疗wAMD。