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东曜药业CDMO | 一站式ADC产业平台 赋能药物开发

发布时间:2022-06-08

素有“魔术子弹”之称的抗体偶联药物(ADC)历经不断技术迭代,至今已有较快发展,特别是在近三四年实现了ADC的大爆发,数个ADC药物陆续获批。在生物医药研发的大浪潮中,ADC俨然已迎来属于它的黄金年代。

 

东曜药业成立于2010年,见证了生物药产业的蓬勃发展,也深知差异化的创新才是发展的关键。与众多药企不同,东曜药业早前就瞄准了具有较高难度的ADC,并在ADC领域深耕多年,不论在产品研发还是商业化产能布局,在国内都位于前列。凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系,东曜药业为ADC研发和生产提供一站式CDMO解决方案。

 

ADC药物是大分子抗体药物和小分子化学药物的结合,兼具两者的复杂性和多样性,在CMC相关的生产及质量控制方面都有诸多挑战;同时,叠加体内作用机制和代谢过程的复杂性,使得非临床、临床研究也同临挑战。

 

凭借多年ADC药物开发的经验积累,东曜药业已搭建了从药品研发、中试工艺、临床生产到商业化生产的完整产业平台。同时,东曜药业积极布局ADC商业化产能建设,拥有符合GMP标准的ADC中试及商业化生产车间,设计年产能达60,000g,在园区基地就可完成ADC药物的生产。

 

TOT BIOPHARM

 

ADC一站式产业平台

 

一地生产,资源集聚

东曜药业拥有国内稀缺的符合GMP标准的集ADC裸抗、ADC原液和制剂于一体的完整ADC商业化生产车间,并配备OBE-5级别隔离器,ADC关键生产环节可以在同一厂区内集中完成,除了一贯体系的质量管理之外,同时降低供应链管理及风险管控难度,达到更优时间、成本及风险控制。


高质量开发,能力完整

东曜药业ADC团队项目经验丰富,拥有核心偶联工艺和放大的技术优势,并建立了完整的ADC分析技术平台,具备ADC关键质量属性的自主分析能力,以及符合NMPA、FDA、EMA法规要求的完善全面的质量控制能力,保证产品高质量开发。

 

同时,ADC药物的单抗工艺开发以及偶联工艺开发各环节均处于同一质量体系,各功能团队也得以无缝衔接及配合,项目的高度整合使得其成本、风险及质量均处于可控状态。


全流程团队,经验丰富

东曜药业拥有从工艺研发、临床生产、注册报批到商业化生产全流程的完整团队,以及ADC偶联工艺技术研发专才及ADC复杂分子结构分析团队。

 

截至目前已完成多个包含不同ADC技术的药物工艺开发及不同阶段、包括上市前工艺验证的临床生产项目,积累了丰富的实战经验。

 

东曜药业立足于国内稀缺的集单抗和抗体偶联药物(ADC)于一体的研发与产业化平台,凭借先进的偶联核心技术和ADC分析技术优势,以及高标准质量管理体系和符合GMP标准的商业化能力,向合作伙伴提供值得信赖的一站式CDMO服务,赋能ADC药物开发,为创新药物的研发生产提供兼具高质量和性价比的系统解决方案,助力合作伙伴加速药品开发,造福广大病患。