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祝贺TAB014 Ⅲ期临床试验首名患者入组,东曜药业赋能商业化生产

发布时间:2022-07-03

近日,东曜药业合作伙伴兆科(广州)眼科药物有限公司(简称“兆科广州”)宣布:TAB014用于治疗新生血管湿性老年黄斑部病变(wAMD)Ⅲ期临床试验的首名患者已于2022年6月28日入组,东曜药业对此表示欣然祝贺,并将持续赋能TAB014的商业化生产。

TAB014是中国首款处于临床阶段用于治疗wAMD,基于贝伐单抗的抗体。wAMD是中国及全球50岁以上人群视力受损及失明的首要原因,根据灼识咨询(CIC)资料,中国wAMD药物至2030年的市场规模预计将增至35亿美元,其市场前景值得期待。

 

东曜药业与兆科广州于2022年3月就TAB014签订补充协议,根据协议,兆科广州成为TAB014在中国(包括香港和澳门地区)整个产品生命周期的药品上市许可持有人(MAH),东曜药业则将继续负责TAB014的商业化生产。

 

东曜药业拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,单抗产能约20,000L,并采用行业高标准设备,可满足不同规模的产能需求。同时,东曜药业的单抗药物生产车间已通过国家药品注册生产现场核查和GMP符合性检查,并已有市场流通产品生产运行,经验证的质量管理体系也将持续为TAB014的商业化生产保驾护航。