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祝贺诗健生物与联宁生物Trop-2 ADC药物获批临床

发布时间:2021-07-22

东曜药业(股票代码:1875.HK)合作伙伴诗健生物和联宁生物联合开发的重组人源化抗Trop-2单抗-SN38偶联物临床试验申请(IND)获得NMPA批准,东曜药业对此表示祝贺。

 

该款Trop-2ADC(代号ESG-401)为上海诗健生物科技有限公司和联宁(苏州)生物制药有限公司联合开发,双方共同拥有该款ADC的国内国际专利,共同享有产品开发权益。

 

作为CDMO服务提供者,东曜药业为ESG-401提供了临床样品的GMP级别制剂生产服务。

 

东曜药业致力于向创新药企提供一站式CDMO解决方案,拥有核心偶联工艺和放大的技术优势,并搭建了ADC关键质量属性的自主分析能力,能够保证产品高质量研发;拥有国内少有的符合GMP标准的集原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间,ADC关键生产环节可以在一地集中完成,降低风险管控难度;同时具备完善的质量体系,GMP体系符合NMPA、EMA、FDA要求,拥有可追溯的成功申报经验,能够配合客户进行中、美申报。目前,东曜药业已经与多家公司建立了CDMO合作关系。