2023年7月23日 东曜药业股份有限公司宣布： 由公司自主研发的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC，研发代号：TAA013）顺利完成III期临床试验首例受试者入组给药,拟用于治疗HER2阳性乳腺癌患者。

TAA013是东曜药业进展最快的ADC，这是一款通过连接子将曲妥珠单抗与高活性物质DM1偶联而成的抗体偶联药物。TAA013藉由曲妥珠单抗对HER-2的高度亲和力，与其结合后通过受体介导的内吞作用进入肿瘤细胞，DM1只在细胞内游离出来，抑制微管聚合，从而导致肿瘤细胞死亡。此外，TAA013还具有与HER-2及FcγR的结合活性，具有与曲妥珠单抗相同的HER-2细胞增殖抑制活性及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。TAA013除了具有与曲妥珠单抗相同的抗肿瘤效果，还能将具有高细胞毒但治疗指数小的DM1送到靶细胞，在提高安全性的同时发挥更强的抗癌效果，降低患者复发的几率。

借助抗体药物靶向性强和细胞毒药物杀伤性强的特点，ADC能充分发挥两种药物的抗肿瘤优势，具有选择性好、药效高、副作用低的优点，市场前景广阔。TAA013旨在成为乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担性的治疗选择。

关于HER2阳性乳腺癌

全球乳腺癌发病率近20年来始终呈上升趋势，已成为女性第一大恶性肿瘤。据2017年发布的中国肿瘤登记年报显示，我国乳腺癌发病率高达28.42/10万，每年新发病例约27.9万，并以每年2%-2.5%的速度递增。据测算，到2021年，中国将有250万乳腺癌患者。每10名患者中约有2名为HER2阳性， 成为威胁女性健康的“头号杀手”。HER2阳性意味着肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。

关于TAA013

注射用TAA013是东曜药业自主研发的曲妥珠单抗类似药通过连接子与高活性物质DM1偶联而成的抗体偶联药物。注射用TAA013与曲妥珠单抗对于HER2具有相同的亲和力，其结合后通过受体介导的内吞作用进入肿瘤细胞，DM1只在细胞内游离出来，抑制微管聚合，从而导致肿瘤细胞死亡。此外，注射用TAA013具有与HER2及FcγR的结合活性，具有与曲妥珠单抗相同的HER2细胞增殖抑制活性及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC），因此，TAA013除了具有与曲妥珠单抗相同的抗肿瘤效果，还能将具有高细胞毒但治疗指数小的DM1送到靶细胞，在提高安全性的同时发挥更强的抗癌效果，显著降低患者复发的几率。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

目前，东曜药业已经建立了三大综合技术平台，包括：

治疗性单抗及抗体偶联药（ADC）技术平台：整合抗体药物及ADC的研发及生产能力，生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产；

以基因工程为基础的治疗技术平台：整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产；

创新给药技术平台：为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力，满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

利用上述平台，东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台，采用开放平台业务模式，与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。