2020年8月13日－香港东曜药业股份有限公司（「东曜药业」或「公司」；股票代码：1875.HK）－专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司，今天欣然宣布其截至2020年6月30日止6个月之未审核中期业绩。

2020年上半年，面对中国医药行业的蓬勃发展和激烈的市场竞争，东曜药业加速战略发展步伐，聚焦优势资源，提升创新能力及强化在抗体偶联药物（「ADC」）领域的竞争优势，力求成为中国ADC领域的领导者。

其中，TAB008（一种贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌）的III期临床试验已达到主要终点；自主开发的ADC药物TAA013（用于治疗HER2阳性乳腺癌）III期临床试验已顺利启动，为中国第一个以T-DM1作为通用名称(INN)的ADC产品，极具市场竞争优势，并于2020年7月完成首例临床试受者给药。

此外，东曜药业持续加大多元化国际及国内的战略合作，增强CDMO、CMO业务，创造多元化现金流。

业务亮点

2020上半年，公司的多条研发管线并驾齐驱，进展顺利，达成以下重大里程碑：

临床试验进展：

• TAB008（抗VEGF mAb）(非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)):作为东曜药业进度最快的在研生物药及核心产品之一，TAB008 III期临床试验已达到主要终点，积极准备提交新药上市申请(NDA)。
• TAA013(抗HER2 ADC) (HER2阳性乳腺癌): III期临床试验已顺利启动，并于2020年7月完成首例临床试受者给药。
• TAB014(抗VEGF mAb)(湿性年龄相关黄斑病变(wAMD)): 2020年初，III期方案获得德国药监机构(PEI)认可。并向国家药品审评中心(CDE)提交中国关键性临床试验法规的咨询。

  其他药物的研发均持续推进中。    

商业化及生产进展：

• 成功生产多批次ADC产品TAA013的III期临床用药。
• 完成ADC原液生产车间基础设施建设，预计2020年9月投入使用。

策略实施：

• 加速临床阶段产品的上市进程；
• 聚焦核心优势，丰富ADC产品管线，提升创新度；
• 充分开放研发技术平台，强强联合，降低新药开发成本和风险，加速新药上市进程；
• 积极拓展CDMO/CMO业务，加强项目合作，创造新的收入增长点；
• 加强人才引进和激励。

财务摘要（截至2020年6月30日止半年度）：

香港财务报告准则计量：

• 收益为人民币13,030千元，同比下降47%，主因原研代理产品S-1销量受到国家带量采购影响，以及CDMO及CMO业务须配合客户研发计划时程所致。
• 研发费用为人民币99,325千元，同比增长31%，主因TAA013 ADC项目于完成I期临床试验后，旋即于本期接续启动III期临床试验所致。
• 销售费用为人民币13,726千元，同比下降19%，主因新冠疫情导致本期多项营销活动暂停或延后所致。
• 一般及行政开支为人民币24,118千元，同比下降31%，主因2019年同期与IPO相关之费用所致。
• 综上，本期净亏损达人民币129,183千元，同比增长12%。

未来发展

东曜药业总经理兼执行董事黄纯莹女士表示：

「为把握中国肿瘤药物市场机遇，我们适当作出战略发展升级，不断提升研发能力，同时对标国际前沿，加速ADC药物研发及商业化进程，并持续丰富产品管线及扩展商业化生产平台，致力在ADC领域的发展奠定基础并抢占市场先机。未来，我们将继续聚焦于抗肿瘤药物领域，发挥竞争优势，在重点方向进一步加强资源的投入，加快ADC药物的研发和现有药物TAA013临床III期的推进，重点推进TAB008、TOZ309和TOM312的商业化进程，加快ADC原液和制剂生产车间的建设，以及加强溶瘤病毒和脂质体平台建设，为未来产品上市做好产能准备。同时，在满足现有产品生产需求的基础上，利用mAb、ADC和小分子化学药的技术平台优势和商业化生产能力，加快促进CDMO及CMO项目合作，致力于开发高技术壁垒和经济价值的抗肿瘤新药产品，提供适合且价格合理的产品组合，为股东及社会创造理想的价值。」