东曜药业（股票代码：1875.HK）致力于成为全球创新药领域客户的专业合作伙伴，公司通过开放式的技术平台及行业领先的商业化生产能力，提供“一站式、一地化”CDMO服务，为合作伙伴提供从药物开发到生产的全流程服务，并有效降低成本，为客户创造价值。

 

Advantages

一站式高水平服务能力

 

凭借研发及生产优势，东曜药业可为合作伙伴提供一站式创新药CDMO服务，为客户提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的全流程解决方案，覆盖化药制剂生产、抗体药物、ADC药物等不同产品的多元化需求。

 

依托丰富的项目经验，公司已形成平台化的工艺流程及体系，可根据不同合作伙伴的需求，定制整合型的解决方案，通过完善的技术转移流程、高规格的GMP生产平台、完备的GMP质量体系、经验丰富的法规支持以及成熟稳定的技术团队，高质高效完成项目，并且有效降低成本，加快创新药研发及申报审批速度，更早惠及患者。

 

Advantages

国际一流的商业化产能

 

公司深耕苏州十余年，已建成了符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，并布局长远发展，厂区规划符合弹性生产，具备充足的产能条件，可满足从小试、中试到商业化不同规模的产能需求。采用国际高标准生产设备，并且建立了稳定的供应商合作。

 

预计到2022年年中，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可实现创新药物的高质量商业化生产；同时，我们积极布局ADC药物的商业化生产能力，目前已建成符合OEB-5级别的ADC中试车间，拥有国内屈指可数的符合GMP标准的集ADC裸抗、原液和制剂于一体的完整的ADC商业化生产车间，ADC关键生产环节可以在一地集中完成，降低风险管控难度。

 

Advantages

领先的ADC研发技术平台

 

东曜药业ADC团队拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，并建立了完整的ADC分析技术平台，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。

 

截止目前，团队完成十余项采用不同ADC技术的药物临床前及临床I、II、III期研发项目，具备丰富的ADC工艺开发经验，包括工艺优化及产品质量把控等，积累了丰富实践经验和成功案例，可为合作伙伴提供值得信赖的ADC领域CDMO服务。

 

Advantages

经验证的质量管理体系

 

“质量缺陷零容忍”是东曜药业一直以来秉持的质量标准，保证高质量是药物开发至关重要的一环。我们不断完善和提升质量管理体系，依据NMPA、FDA及EMA法规和指南的要求，以及ICHQ8-Q10药品质量体系生命周期管理，建立了从研发到商业化阶段的关键质量管理系统，并拥有可追溯的经验记录及成功项目经验。

 

公司的化药制剂生产车间和单抗药物生产车间均已完成并通过国家药品注册生产现场核查和GMP符合性检查，标志着东曜药业的质量管理体系已经获得国家药监部门的认可。

 

同时，伴随公司质量管理体系的健全与规范，我们充分利用数字化管理工具，大幅提升电子系统化管理，使得数据完整真实可追溯，持续提升质量管理能力，确保产品质量符合国际化标准。

 

Advantages

专业稳定的服务团队

 

东曜药业CDMO核心技术团队拥有生物制药工艺开发、商业化生产、质量与合规、法规申报等领域的丰富行业经验，公司高级管理层拥有知名跨国药企长期管理经验。同时，公司不断引入高端人才。目前CDMO团队硕、博人才占约30%，保障客户项目平稳有力推进。

 

另外，公司设立了专业的CDMO管理体系，进行独立项目制管理和绩效管理，以确保每个项目的安全、合规、有序进行，与客户建立良好的沟通机制，专业贴心的服务也获得了客户的赞誉。

 

我们珍视每一份信赖，也不辜负每一个期待。团队深入理解药物研发从早期开发到上市的全生命周期管理，在各部门无缝协作将项目顺畅推进至里程碑的同时，确保完备质量管理体系和文件管理体系贯穿项目全流程，提供针对性的解决方案，为客户进行申报提供全面服务和保障，真正实现“一站式”服务。

 

作为一家可托付的专业CDMO公司，东曜药业耕耘十多年，已建立了良好的企业声誉，我们将用卓越的质量和专业的服务加速推进药物研发及生产，携手全球战略合作伙伴，提高药物可及性，早日惠及病患。