2022年3月24日，东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK），一家专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司，欣然宣布其截至2021年12月31日的经审核全年业绩。

2021年度里程碑

2021年，东曜药业积极抓住中国医药产业高速发展的机遇，立足中国、面向全球，重点推进产品商业化进程，推动核心ADC产品研发，大力拓展CDMO/CMO市场。东曜药业坚定贯彻战略转型，进一步突出核心竞争力，顺利达成既定里程碑，为公司下一阶段的快速发展奠定基础。

三项产品获批上市

贝伐珠单抗注射液（朴欣汀®）

作为首个自研上市抗体药，目前已获批适应症包括转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。公司先后与江西济鑫医药有限公司（隶属济民可信集团）达成中国市场独家推广合作，与科兴生物制药股份有限公司（688136.SH）达成海外市场（除欧美日）商业化授权，进一步提升东曜药业在国内及海外市场的影响力。

替莫唑胺胶囊（替至安®）

用于新诊断及复发性脑胶质瘤和复发性间变性星形细胞瘤的一线治疗。目前已完成国内省份挂网申请工作，并与江西济鑫医药有限公司达成中国市场推广合作，为2022年集采续约做好充分准备。

醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚®）

用于治疗获得性免疫缺陷综合征的厌食症，以及获得性免疫缺陷综合征及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。目前已授予前沿生物医药（南京）股份有限公司（688221. SH）在艾滋病领域的市场推广权，提升该药物在中国市场的可及性。 

在研产品主要里程碑

自研抗体偶联药物TAA013，用于治疗经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，目前正在全国70多家临床中心开展III期临床研究，研发速度位居ADC药物领域第一梯队，预计将于2022年上半年完成病人入组。

TAB014（抗VEGF单抗）用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑病变的III期临床试验申请（IND）已提交美国食品药品监督管理局并获得许可，将直接开展III期临床研究。该药物在中国（包括香港和澳门地区）的MAH已转让给兆科眼科有限公司（6622.HK）。

商业化生产布局主要里程碑

已建设完成单抗原液和制剂车间，以及ADC原液和冻干制剂商业化生产车间，启动建设第二条ADC商业化生产制剂线和布局ADC中试生产设施。预计到2022年年中，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高品质商业化生产，强化东曜药业在国内的商业化生产竞争优势。

2021年11月9日启动全球研发中心建设，总建筑面积将达25,000平方米，具备早期研发、工艺开发、质量控制以及总部办公等功能。该举措将进一步提升创新药工艺开发实力，加强质量体系的精细化管理，进一步提升药物研发的速度和品质。

加速拓展一站式创新CDMO业务

• 充分利用公司开放的技术平台和商业化生产能力，加速拓展“一站式•一地化”CDMO/CMO业务。苏州总部基地可以实现集中完成研发到成品制造的所有环节，覆盖化药制剂、单抗药物、ADC药物不同产品的多元化需求。
• 建立了专业的CDMO管理团队和独立完整的管理体系，赋能合作伙伴，加速创新药物的开发和生产，2021年CDMO业务全年新增订单额突破式增长。为江西济民可信集团有限公司新冠中和抗体项目提供CDMO服务，比原计划提前1.5个月完成项目交付。
• 不断完善和提升质量管理体系，依据NMPA、FDA及EMA法规和指南的要求，建立了从研发到商业化阶段的关键质量管理体系。充分利用数字化管理工具，大幅提升电子系统化管理，推动质量管理能力持续提升，确保产品品质符合国际化标准。

多元战略合作

• 与博瑞生物医药（苏州）股份有限公司达成战略合作，强强联合，进一步升级拓展ADC药物CDMO服务平台，为众多创新药企提供“交钥匙”的一站式解决方案，降低研发风险，提升商业化效率。
• 与济民可信集团就药物研发及商业化生产达成CDMO战略合作，公司将凭借国际一流的商业化生产平台、完善的QC/QA质量体系、规范的CDMO项目管理体系以及工艺优势和长期经验积累，提供临床试验药物委托生产服务和药品上市后的药品委托生产CDMO服务。
• 与华润医药商业集团国际贸易有限公司设立营销合资公司华曜医药（苏州）有限公司，积极推行肿瘤药物商业运营模式变革，探索肿瘤药物市场的创新发展，将原有销售团队纳入华曜医药，从而合理控制营销费用，提升公司整体组织效能。

新冠疫情和ESG管理

• 依照当地疫情政策变化，对人员流动进行严格管控，定期发放口罩及防疫物品，并确保运营设备及原辅料等物资充分供应。助力开拓药业有限公司针对普克鲁胺在巴西、美国等国家同步开展的新冠适应症的临床试验提供技术服务和支持。

• 董事会下设战略及ESG委员会，以更好推动公司及行业的健康、快速及可持续发展，进一步增强与重点业务相衔接的组织和团队建设，优化化药及营销等非核心业务机构。

  未来发展

东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士表示：

“展望2022年，我们将不断提升公司CDMO业务的市场地位，用卓越的质量和专业的服务加速推进药物研发及生产，致力于成为全球创新药领域客户的专业合作伙伴。我们也将继续加速推进已上市产品的市场推广和销售，继续强化和提升ADC创新药物技术研究，积极推动ADC项目开发及策略合作，包括加速完成ADC核心产品TAA013的III期临床试验及产品商业化授权。与此同时，我们将通过多元的融资渠道，优化公司股权架构及现金流。东曜药业有信心于2022年实现新的业绩增长和突破，并为中国医药产业创新发展贡献力量！”

财务概述

1. 收益为人民币76,325千元，同比增长239.36%，主要由于CDMO/CMO业务实现突破性增长，相关收入达人民币53,690千元，同比大幅增长736%。

2. 研发费用为人民币214,699千元，同比减少9%，主要研发开支来自ADC药物TAA013的III期临床研究 ，而研发费用下降是因为朴欣汀®于年内顺利完成III期临床研究并进入商业化所致。

3. 销售费用为人民币22,849千元，同比下降12%，主要是因为公司调整销售策略，减少相关支出所致。

4. 管理费用为人民币56,336千元，同比增加20%，主要是因为架构调整、提升合规管理及人事、行政等费用增加所致。

5. 综上，2021年度净亏损达人民币261,216千元，同比下降9%。