东曜药业

社会招聘

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设备工程师

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、起草、修订公司生产设备的管理和操作文件；
2、保障公司生产设备的稳定运行，对设备异常进行排查；
3、协助制定公司生产设备的维护计划，并按照计划执行；
4、监督生产设备委外PM计划的执行并审核；
5、监督委外PM实施的现场安全管理工作；
6、负责本职责范围内备品备件的请购与管理；

7、完成上级主管安排的各项工作。

任职要求

1、3年以上工作经验、2年以上药厂相关岗位经验工作；
2、药厂建设、改造项目管理、机电管理等经验优先；
3、有药厂等洁净区工作经验者优先；
4、对GMP法规等一定了解的优先；
5、做事严谨求实，勇于接受挑战；把控时间，具有高效执行力。

我要应聘
液相色谱与质谱分析研究员

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、熟练掌握液相色谱与质谱联用（LC-MS）技术；

2、通过LC-MS对生物药的表征进行分析，包括抗体药物、ADC药物及融合蛋白等。

任职要求

1、硕士及以上学历（分析化学、生物化学等相关专业），有两年以上LC-MS大分子分析工作经验；
2、具有团队协作精神，工作认真负责，乐于学习新的知识和技术。

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细胞培养研究员

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、负责细胞培养的工艺开发、中试放大和项目申报；
2、负责培养基的配制、细胞扩增和反应器培养；
3、协助仪器设备、车间的验证工作；

4、负责SOP等文件编写、执行、修改和归档管理等。

任职要求

1、硕士及以上学历，2年左右细胞培养经验，有单抗工艺开发经验；
2、有500L或更大规模细胞培养经验。

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制剂洗烘瓶工程师

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、负责制剂生产洗瓶及烘瓶操作；
2、负责制剂原液解冻、预过滤，培养基配制等相关操作；
3、负责相关洁净区域环境卫生清洁消毒；
4、按SOP要求规范填写记录；现场5S执行；
5、负责生产过程偏差报告，调查评估，变更等处理；
6、负责岗位SOP修订工作。
7、负责本工序物料、耗材的领用、剩余物料的清退复核；
8、负责本岗位设备操作规程、验证等文件编写、修订；
9、配合QA的监督检查工作，确保本岗位生产过程符合质量管理要求；
10、参与车间内部自查及整改工作；
11、完成领导临时交办的任务；

12、执行EHS关于环境健康以及安全的相关要求。

任职要求

岗位要求：
1、制药相关专业大专毕业，有一定的洗烘瓶和清洗灭菌的工作经验；
2、了解药品生产GMP法规要求；
3、工作踏实、积极向上、有团队协作精神。

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制剂灌装工程师

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、负责制剂生产灌装轧盖操作；
2、负责相关洁净区域环境卫生清洁消毒；
3、负责培养基灌装，人员更衣培训，工艺和设备相关验证；
4、按SOP要求规范填写记录；现场5S执行；
5、负责生产过程偏差报告，调查评估，变更等处理；
6、负责岗位SOP修订工作；
7、负责本工序物料、耗材的领用、剩余物料的清退复核；
8、负责本岗位设备操作规程、验证等文件编写、修订；
9、配合QA的监督检查工作，确保本岗位生产过程符合质量管理要求；
10、参与车间内部自查及整改工作；
11、完成领导临时交办的任务；

12、执行EHS关于环境健康以及安全的相关要求。

任职要求

1、制药相关专业大专毕业，B级车间1-3年的相关工作经验；
2、了解药品生产GMP法规要求；
3、工作踏实、积极向上、有团队协作精神。

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制剂清洗灭菌工程师

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、负责制剂生产工器具、物料清洗、包扎和灭菌操作；
2、负责相关区域环境卫生清洁消毒；
3、按照SOP要求规范填写记录；现场5S执行；
4、负责生产过程偏差报告，调查评估，变更等处理；
5、负责岗位SOP修订工作；
6、负责本工序物料、耗材的领用、剩余物料的清退复核；
7、负责本岗位设备操作规程、验证等文件编写、修订；
8、配合QA的监督检查工作，确保本岗位生产过程符合质量管理要求；
9、参与车间内部自查及整改工作；
10、完成领导临时交办的任务；

11、执行EHS关于环境健康以及安全的相关要求。

任职要求

1、制药相关专业大专毕业，有一定的清洗灭菌的工作经验；
2、了解药品生产GMP法规要求；
3、工作踏实、积极向上、有团队协作精神。

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制剂灯检包装工程师

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、严格按照SOP进行相关操作（收料/灯检/包装），确保产品进出车间准确无误，生产记录填写及时、准确、真实；
2、参与制剂车间人工目检资质考核与再确认，确保符合岗位要求；以及灯检对照品库的日常维护；
3、负责制剂车间包装设备的操作、记录填写、物料平衡及入库等工作；
4、负责相关区域/设备的清洁、保养和维护；
5、负责本工序物料、耗材的领用、剩余物料的清退复核；
6、负责本岗位设备操作规程、验证等文件编写、修订；
7、配合QA的监督检查工作，确保本岗位生产过程符合质量管理要求；
8、参与车间内部自查及整改工作；
9、完成领导临时交办的任务；

10、执行EHS关于环境健康以及安全的相关要求。

任职要求

1、制药相关专业大专毕业，B级车间1-3年的相关工作经验；
2、了解药品生产GMP法规要求；
3、工作踏实、积极向上、有团队协作精神。

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纯化工程师

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、参与公司内部GMP相关培训以及年度培训，并登记个人培训记录；
2、严格执行各岗位标准操作规程；
3、按照相关文件规程做好工序设备使用、维护和清洁工作，对异常情况及时汇报主管；
4、做好批生产记录及辅助记录的规范填写，现场各种状态标识的填写及更改；
5、对所记录数据真实性负责；
6、对生产过程中产生的偏差及时报告，参与车间偏差调查、CAPA制定和变更流程；
7、负责车间日常清洁消毒、清场工作，保证车间环境卫生符合要求；
8、负责车间环境的日常检查、设备点检及现场物品的定址放置；
9、协助主管做好本车间物料请购、统计及跟踪，确保不影响生产进度；
10、负责工序物料、耗材的领用、剩余物料的清退复核；

11、负责设备操作规程、验证等文件编写及执行。

任职要求

1、生化、生物等相关专业，熟悉蛋白纯化技术，有GMP生产经验者优先；
2、熟悉大规模蛋白纯化生产；熟悉生产规模的层析柱装填、AKTA层析系统操作以及亲和、离子交换等层析方法；
3、熟悉超滤、除菌过滤以及除病毒过滤；
4、有很强的实验动手能力和良好的实验习惯，有较强的总结及分析能力，并能解决纯化过程中遇到的复杂问题。

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验证工程师（确认组）

发布时间：2022/12/28

工作职责

1、负责公司厂房设施、公用系统（空调系统、水系统、气体系统）、原液与制剂工艺设备或箱体类设备的确认工作（包含新建项目和再确认）；
2、起草/审核验证方案、主导并参与方案实施，整理数据和记录，起草/审核验证报告；
3、负责验证相关的质量风险评估，偏差、变更、CAPA相关验证工作的开展和跟进；
4、负责与验证服务公司的跟踪和协调，验证服务公司方案、报告的审核；
5、推动验证项目进度，确保验证活动按验证主计划、策略及进度及时完成。
6、完成主管安排的其他工作

任职要求

1、本科及以上学历，药学、制剂相关专业毕业，制药行业2年以上验证工作经验；
2、熟悉GMP、EU-GMP、21CFR Part11、PDA指南等法规指南中验证的相关内容
3、有经历并主导实施过设备设施、公用系统等相关验证工作。
4、熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件。
5、英语熟练，会起草双语文件优先。
6、积极进取、善于学习、坚持原则、有责任感、沟通协调能力。

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